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=== - 重要產業事實（影響商機的基礎）： - Urocross Retrieval Sheath 已獲 510(k)（代表可以在美國上市，能打開全球最大的醫材市場之一）。這是產品商業化的關鍵里程碑。台灣光鹽生物科技學苑<ref>{{cite web|title=台灣光鹽生物科技學苑|url=https://www.biotech-edu.com/20251009-medeonbiodesign-fda-510k/|publisher=biotech-edu.com|access-date=2025-12-01}}</ref>。 - 全球 UAS / 泌尿道通道市場規模（不同研究略有差異）但普遍顯示數億到十億美金規模，且預期未來數年以中高個位數 CAGR 成長（石病患數量、微創手術普及、技術創新都是驅動力）。主要競爭者包括 Boston Scientific、Cook Medical、Coloplast、Olympus、KARL STORZ 等。Dataintelo<ref>{{cite web|title=Dataintelo|url=https://dataintelo.com/report/global-ureteral-access-sheath-market|publisher=dataintelo.com|access-date=2025-12-01}}</ref>。 ===
* 直接商機（對益安或潛在合作夥伴）： 1. BPH 微創治療整套方案切入：Urocross Expander System + Retrieval Sheath 可包成「置入—維持—取出」一整套流程（獨特賣點：非永久性植入、低麻醉、可回收），對於追求低侵入性並可避免永久置入物的醫師/病人有吸引力。FDA 510(k) 有助於說服美國醫院採用。medeonbiodesign.com<ref>{{cite web|title=medeonbiodesign.com|url=https://www.medeonbiodesign.com/investors-announcements/?lang=zh|publisher=medeonbiodesign.com|access-date=2025-12-01}}</ref>。 2. 跨用途商機（碎石手術通道）：若臨床能證明其在建立手術通道時能與或勝過現有 UAS（例如在操作靈活性、內徑、感染風險、成本上有優勢），則可向泌尿科廣泛推廣作為通用通道耗材。需要做頭對頭比較試驗或 KOL 醫師示範。medeonbiodesign.com<ref>{{cite web|title=medeonbiodesign.com|url=https://www.medeonbiodesign.com/announcements/urocross-retrieval-sheath%E5%8F%96%E5%87%BA%E8%A3%9D%E7%BD%AE%E7%8D%B2%E7%BE%8E%E5%9C%8Bfda-510k-%E6%A0%B8%E5%87%86%EF%BC%8C%E7%82%BAurocross-expander-system%E9%A6%96%E6%AC%BE%E7%8D%B2%E5%87%86/|publisher=medeonbiodesign.com|access-date=2025-12-01}}</ref>。 3. 耗材/一次性消耗品商業模式：UAS 與相關 sheath 多為一次性或有限循環耗材（醫院消耗重）。若 Urocross 以一次性耗材銷售，可建立穩定耗材收益；若是可重複使用則可採售後維保 + 滅菌服務。市場上大廠亦以耗材為主要收入來源。alliedmarketresearch.com<ref>{{cite web|title=alliedmarketresearch.com|url=https://www.alliedmarketresearch.com/ureteral-access-sheath-market-A66217|publisher=alliedmarketresearch.com|access-date=2025-12-01}}</ref>。 4. 分銷與 OEM 合作：面對 Boston Scientific 等龍頭的通路優勢，益安可採取分銷策略（先進入利基市場/大型醫院示範），或洽談與大型泌尿器械廠 OEM / 授權，以快速放大銷量與覆蓋。Intel Market Research<ref>{{cite web|title=Intel Market Research|url=https://www.intelmarketresearch.com/ureteral-access-sheath-market-market-market-13371|publisher=Intel Market Research|access-date=2025-12-01}}</ref>。 5. 臨床證據 & KOL 推廣：在美國/歐洲推廣時，除了 510(k) 外，醫生更重視 RCT 或多中心資料。投資於比較研究（例如與常見 UAS 於 RIRS 的比較）、病例系列、及醫師教育會加速採用。文獻也顯示不同 UAS 設計（吸引型、可彎曲型）在臨床差異會影響採用。PubMed<ref>{{cite web|title=PubMed|url=https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30120500/|publisher=pubmed.ncbi.nlm.nih.gov|access-date=2025-12-01}}</ref>。