Editing Openai/692db3d0-8048-8004-a5d5-765a3231a3c9 (section)

===== A7 — 推薦 RCT 規劃（具體設計建議） =====
* 目的：比較 Urocross 作為手術通道 vs 標準 UAS 在 RIRS（逆行性腎鏡碎石術）中的臨床效果。
* 主要終點（Primary endpoint）：術後 4 週之 stone-free rate（CT / US 依中心標準）。
* 次要終點：手術時間、器械交換次數、腎內壓測量（若可行）、輸尿管損傷率、併發症、成本分析。
* 試驗型式：多中心、隨機、平行兩臂（1:1）。
* 樣本數估算（示例）：假設對照組 stone-free rate = 75%，欲檢測絕對差 10%（到 85%），α=0.05，power=80% → 約 250 人 / 組（共 500 人）。若接受較小樣本做示範，可先做 2–3 個中心、共 100–150 病例的前瞻性隊列研究作為先期證據。（樣本數估算步驟我以標準雙比例樣本數公式計算）。 - 計算備註：若要更保守地偵測 5% 差異，樣本數會大幅增加（需調整）。（已做數學計算）。
* 建議資源：中心報酬、影像讀片盲化、獨立安全監督委員會（DSMB）。（計畫經費估算可在需要時展開）。（試驗細節與 IRB / 報批流程需本地調整）

: 樣本數計算來源/說明：我以常見的雙比例檢定樣本數公式計算（參考統計標準方法），得到每組約 250 人（共 500 人）以檢測 10% 絕對差。若你要我，我可以把完整計算步驟、Excel 模版或 R / SAS 程式碼直接放進附件。