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=== 2) 給投資 / BD / 商務用的簡報（PPT）完整大綱 — 每張投影片要點（可直接套進 PowerPoint） ===

: 建議：以下共 14 張投影片（A0–A13），每張都列出標題、關鍵內容要點與建議圖表/數據或附錄應包含的文件。你可以把這個大綱直接當作 slide notes 寫進投資簡報。

===== A0 — 封面 =====
* 標題：Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System） — 市場機會與商業計畫
* 子標：已獲 FDA 510(k)。簡報人、日期、聯絡方式。台灣光鹽生物科技學苑<ref>{{cite web|title=台灣光鹽生物科技學苑|url=https://www.biotech-edu.com/20251009-medeonbiodesign-fda-510k/|publisher=biotech-edu.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A1 — 執行摘要（One-pager） =====
* 產品定位：配套 Urocross Expander 可回收植入系統的取出裝置；兼具內視鏡手術通道用途。
* 里程碑：FDA 510(k) 已核准（美國上市門檻已過）。medeonbiodesign.com<ref>{{cite web|title=medeonbiodesign.com|url=https://www.medeonbiodesign.com/announcements/urocross-retrieval-sheath%E5%8F%96%E5%87%BA%E8%A3%9D%E7%BD%AE%E7%8D%B2%E7%BE%8E%E5%9C%8Bfda-510k-%E6%A0%B8%E5%87%86%EF%BC%8C%E7%82%BAurocross-expander-system%E9%A6%96%E6%AC%BE%E7%8D%B2%E5%87%86/|publisher=medeonbiodesign.com|access-date=2025-12-01}}</ref>
* 商機快覽：BPH 可回收植入 + 泌尿道微創耗材市場入口、兩條並行 GTM 路徑（植入/取出套裝與碎石/通道耗材推廣）。
* 投資/BD ask：資金、試驗預算、分銷夥伴或 OEM 合作建議（具體金額在後）。

===== A2 — 問題／臨床需求（臨床痛點） =====
* BPH 病人、非永久性植入需求、置入後安全回收的醫療需求。
* 現有 UAS 在碎石手術的限制（器械交換風險、腎內壓管理、器械與植入物管理分裂）。引用 UAS 文獻（臨床風險/使用情況）。olympus-europa.com<ref>{{cite web|title=olympus-europa.com|url=https://www.olympus-europa.com/medical/en/Products-and-Solutions/Products/Product/UroPass-Access-Sheath.html|publisher=olympus-europa.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A3 — 產品簡介（Urocross 核心功能與差異） =====
* 主要功能：植入物安全取出 + 建立通道。可與標準軟式膀胱鏡搭配。
* 可帶入的賣點：non-permanent implant workflow, single vendor套組可能降低病人長期風險。medeonbiodesign.com<ref>{{cite web|title=medeonbiodesign.com|url=https://www.medeonbiodesign.com/announcements/urocross-retrieval-sheath%E5%8F%96%E5%87%BA%E8%A3%9D%E7%BD%AE%E7%8D%B2%E7%BE%8E%E5%9C%8Bfda-510k-%E6%A0%B8%E5%87%86%EF%BC%8C%E7%82%BAurocross-expander-system%E9%A6%96%E6%AC%BE%E7%8D%B2%E5%87%86/|publisher=medeonbiodesign.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A4 — 競品與市場地圖（競爭格局） =====
* 列出主要競爭者（Boston Scientific, Cook, Coloplast, Olympus 等）與它們主力 UAS 型號（簡要比較表）。（使用上面比較表的精簡視覺圖）www.bostonscientific.com<ref>{{cite web|title=www.bostonscientific.com|url=https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/uro-wh/portfolio-group/pcnl/navigator-hd-ureteral-access-sheath-brochure-en.pdf|publisher=bostonscientific.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A5 — TAM / SAM / SOM（市場規模） =====
* 提供估算框架：全球泌尿道內視鏡耗材市場規模（數億到十億美金級別，依資料來源不同）；BPH 可回收植入的切片市場（利基市場，但附加價值高）。（在會中加入第三方市場研究引用）

===== A6 — 臨床證據策略（必須投入） =====
* 立刻推動：多中心前瞻性比較研究（非隨機也可先做病例系列示範）；同時準備一個 RCT 設計以撬動 KOL 與採購。
* KPI（臨床端）：stone-free rate（若作碎石通道）、術中/術後併發率（輸尿管損傷、感染）、手術時間、腎內壓（if measured）、植入物取出成功率與時間。www.bostonscientific.com<ref>{{cite web|title=www.bostonscientific.com|url=https://www.bostonscientific.com/en-EU/products/access-sheath.html|publisher=bostonscientific.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A7 — 推薦 RCT 規劃（具體設計建議） =====
* 目的：比較 Urocross 作為手術通道 vs 標準 UAS 在 RIRS（逆行性腎鏡碎石術）中的臨床效果。
* 主要終點（Primary endpoint）：術後 4 週之 stone-free rate（CT / US 依中心標準）。
* 次要終點：手術時間、器械交換次數、腎內壓測量（若可行）、輸尿管損傷率、併發症、成本分析。
* 試驗型式：多中心、隨機、平行兩臂（1:1）。
* 樣本數估算（示例）：假設對照組 stone-free rate = 75%，欲檢測絕對差 10%（到 85%），α=0.05，power=80% → 約 250 人 / 組（共 500 人）。若接受較小樣本做示範，可先做 2–3 個中心、共 100–150 病例的前瞻性隊列研究作為先期證據。（樣本數估算步驟我以標準雙比例樣本數公式計算）。 - 計算備註：若要更保守地偵測 5% 差異，樣本數會大幅增加（需調整）。（已做數學計算）。
* 建議資源：中心報酬、影像讀片盲化、獨立安全監督委員會（DSMB）。（計畫經費估算可在需要時展開）。（試驗細節與 IRB / 報批流程需本地調整）

: 樣本數計算來源/說明：我以常見的雙比例檢定樣本數公式計算（參考統計標準方法），得到每組約 250 人（共 500 人）以檢測 10% 絕對差。若你要我，我可以把完整計算步驟、Excel 模版或 R / SAS 程式碼直接放進附件。

===== A8 — 法規與上市狀態 =====
* 已獲 美國 FDA 510(k)（Urocross Retrieval Sheath） — 可直接在美國商業化並向醫院推廣（須完成 NPI / 醫院 P&P 對接）。其他重要市場（EU CE / Japan PMDA 等）需另行申請或與分銷夥伴合作。台灣光鹽生物科技學苑<ref>{{cite web|title=台灣光鹽生物科技學苑|url=https://www.biotech-edu.com/20251009-medeonbiodesign-fda-510k/|publisher=biotech-edu.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A9 — 商業模式與定價建議 =====
* 建議商業模式選項： 1. 一次性耗材銷售（per-procedure）：利潤穩定，符合現行 UAS 的消費模式。 2. 套裝銷售（Expander + Retrieval Sheath）：綁定植入/取出流程，提高整體 ARPU。 3. OEM / 授權給大廠：換取分銷通路與快速規模化，但毛利被稀釋。
* 建議入院定價區間參考：以目前市面 UAS 單盒售價（每盒數百美元）為基準；若 Urocross 提供額外臨床價值（取出可靠性、植入一體化），可溢價 10–30%。（具體需根據成本與目標毛利設定）Primis Medical<ref>{{cite web|title=Primis Medical|url=https://primismedical.com/products/olympus-61246bx-uropass-ureteral-access-sheath-12-14fr-x-46cm-copy|publisher=Primis Medical|access-date=2025-12-01}}</ref>

===== A10 — Go-to-Market（GTM）策略 =====
* 初期（Year 0–1）：美國示範中心 5–10 家（KOL-led），建立病例系列與教學影片、手術示範。
* 中期（Year 1–3）：擴展到 50–100 醫院，啟動 RCT / 多中心比較研究以建立證據。
* 商務策略：直銷給大型醫院 + 分銷給 ASCs / 中小醫院；與流通大廠洽分銷或 OEM。

===== A11 — 風險與緩解策略 =====
* 風險：既有大廠競爭、醫院採購習慣、需要高品質臨床證據。
* 緩解：專注於「植入/取出整套流程」的利基市場（差異化），同時投入數據（病例系列 + RCT），並提供靈活價格 / 教育支援。

===== A12 — 財務預測（示例 / 模板） =====
* 提供三個情境（保守 / 基線 / 樂觀）下的 5 年收入模擬（依據滲透率、每案耗材收入、套裝銷售比率）。
* 範例指標：毛利率（估）50–70%、淨利率隨市場投入增加。
* 備註：若你需要，我可以把這份範例財務表做成 Excel 檔並填入你要的假設值（價格、裝置成本、行銷費用、試驗費用等），你可以要求我直接產出下載檔案。

===== A13 — 結論與下一步（ask） =====
* 建議短期優先事項（0–6 個月）：完成示範院部署、收集 50–100 例初期臨床數據、確定定價策略、洽談 1–2 家美國或全球分銷夥伴。
* ask：列出具體資金需求（例如：臨床示範與 RCT 程式、KOL 教育、直銷團隊設立）與期望交換條件（股權 / 授權 / 分潤）。

==== 附錄（技術/臨床試驗模板 & 參考資料） ====
* 我已把使用到的公開來源標好，包含益安公告（FDA 510(k) 訊息）與 Boston Scientific、Cook、Coloplast、Olympus 的產品頁與說明書。主要引用：益安公告 / 510(k)（2025 年 10 月公告）、Boston Scientific Navigator brochure、Cook Flexor、Coloplast ReTrace、Olympus UroPass。olympus-europa.com<ref>{{cite web|title=olympus-europa.com|url=https://www.medeonbiodesign.com/announcements/urocross-retrieval-sheath%E5%8F%96%E5%87%BA%E8%A3%9D%E7%BD%AE%E7%8D%B2%E7%BE%8E%E5%9C%8Bfda-510k-%E6%A0%B8%E5%87%86%EF%BC%8C%E7%82%BAurocross-expander-system%E9%A6%96%E6%AC%BE%E7%8D%B2%E5%87%86/|publisher=medeonbiodesign.com|access-date=2025-12-01}}</ref>

如果你要，我可以立刻為你做下面任一（或全部）：
# 把上面的競品比較表做成一張整齊的 Excel / Google Sheet（我可以產出檔案並提供下載連結）。
# 將 PPT 大綱轉成實際的 PowerPoint 檔（每張 slide 含 speaker notes），並生成可下載檔案。
# 幫你把 RCT 設計與樣本數計算寫成完整 protocol 草案（含 inclusion/exclusion、終點定義、統計分析計畫）。

你說要哪一個（或三個都要），我就現在把對應檔案產出給你（不需要你再等或做任何事）。